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Norm
ÖNORM EN ISO 18113-3
Ausgabedatum: 2012 12 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009)
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 15 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Ausrüstungen und Materialien, die für den Gebrauch von Geräten für
in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur;
b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz;
c) IVD-Instrumente zur Eigenanwendung.
ÖNORM EN ISO 18113-3
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ISO 14971:2007
Ausgabedatum :
2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
Norm
ISO 15223-1:2012
Ausgabedatum :
2012 06 25
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
Norm
ISO 18113-1:2009
Ausgabedatum :
2009 12 09
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
Norm
ÖNORM EN ISO 15223-1
Ausgabedatum :
2012 10 15
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012)
Norm
ISO 14971:2019
Ausgabedatum :
2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Norm
ISO 15223-1:2021
Ausgabedatum :
2021 07 06
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (Corrected version 2021-07)
Norm
ISO 18113-1:2009
Ausgabedatum :
2009 12 09
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements