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Norm
ÖNORM EN ISO 18113-4
Ausgabedatum: 2012 12 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009)
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchung...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 17 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika für Untersuchungen
zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen;
b) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.
ÖNORM EN ISO 18113-4
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ISO 14971:2007
Ausgabedatum :
2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
Norm
ISO 15223-1:2012
Ausgabedatum :
2012 06 25
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
Norm
ISO 18113-1:2009
Ausgabedatum :
2009 12 09
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
Norm
ÖNORM EN ISO 15223-1
Ausgabedatum :
2012 10 15
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012)
Norm
ISO 14971:2019
Ausgabedatum :
2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Norm
ISO 15223-1:2021
Ausgabedatum :
2021 07 06
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (Corrected version 2021-07)
Norm
ISO 18113-1:2009
Ausgabedatum :
2009 12 09
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements