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Norm
ÖNORM EN ISO 13408-2
Ausgabedatum: 2011 09 15
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die Sterilfiltration als Teil der aseptischen
Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er s...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2018 06 16
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 19 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die Sterilfiltration als Teil der aseptischen
Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er stellt auch einen Leitfaden für die Anwender
der Filter hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb
eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung, der bei der aseptischen Herstellung von Produkten für die
Gesundheitsfürsorge anzuwenden ist.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für das Entfernen von Viren. Sterilfiltration ist nicht bei Fluiden
anwendbar, die als wirksamen Inhaltsstoff Partikel enthalten, deren Größe die Porengröße eines Filters
überschreitet (z. B. bakterielle Ganzzellimpfstoffe).
ÖNORM EN ISO 13408-2
2018 06 15
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Sterilfiltration (ISO 134...
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ÖNORM EN ISO 13408-2
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Norm
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ÖNORM EN 13824
2005 02 01
Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderunge...
Norm
Norm
ISO 13408-1:1998
Ausgabedatum :
1998 07 23
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
Technische Regel
ISO/TS 11139:2001
Ausgabedatum :
2001 12 13
Sterilization of health care products — Vocabulary
Norm
ÖNORM EN ISO 13408-2
Ausgabedatum :
2018 06 15
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Sterilfiltration (ISO 13408-2:2018)