ÖNORM EN ISO 15883-6

Der vorliegende Teil der ISO 15883 legt besondere Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die zur Verwendung vorgesehen sind, wenn der erforderliche Desinfektionssicherheitsgrad durch Reinigung und thermische Desinfektion (A0 nicht unter 60) erreicht werden kann und es nicht erforderlich ist, eine unabhängige automatisierte Aufzeichnung kritischer Prozesse aufzubewahren.Der Produktbereich, an dem RDGs dieses Typs angewendet werden können, sollte auf Produkte und Geräte beschränkt werden, die nichtinvasiv und nicht kritisch sind. Es sollte eine unabhängige dokumentierte Risikobewertung vor der Anwendung einer beliebigen anderen Produktkategorie durchgeführt werden. Produkte, die in den Anwendungsbereich von ISO 15883-2, ISO 15883-3 und ISO 15883-4 fallen, dürfen in RDGs nicht behandelt werden, die in diesem Teil der ISO 15883 festgelegt sind. Beispiele ausgeschlossener Medizinprodukte umfassen kraftbetriebene Geräte, Instrumente mit englumigen Hohlräumen und sonstige invasive Geräte. Die Anforderungen in dem vorliegenden Teil der ISO 15883 gelten zusätzlich zu den in ISO 15883-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.