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Norm

ÖNORM EN ISO 10993-1

Ausgabedatum: 2011 03 15

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009 + Cor 1:2010) (konsolidierte Fassung)

Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines Risikomanagementverfahrens gelt...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2021 04 16
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 33 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
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Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines Risikomanagementverfahrens gelten; die allgemeine Einteilung von Medizinprodukten basierend auf der Art und Dauer von deren Kontakt mit dem Körper; die Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; die Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; die Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes notwendig sind und die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes. Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen; diese Norm schließt auch keine biologischen Gefahren ein, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden. Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Prüfungen ab, wie im Vorwort angegeben.
ÖNORM EN ISO 10993-1
2021 04 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Ris...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
2011 03 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risik...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
2010 03 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risik...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
2009 08 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:2003)
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
2003 12 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:2003)
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
1998 07 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:1997)
Norm
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Norm
ISO 10993-2:2006
Ausgabedatum : 2006 07 06
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
Norm
ISO 10993-3:2003
Ausgabedatum : 2003 10 22
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Norm
ISO 10993-4:2002
Ausgabedatum : 2002 10 22
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Norm
ISO 10993-5:2009
Ausgabedatum : 2009 05 20
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Norm
ISO 10993-6:2007
Ausgabedatum : 2007 04 04
Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
Norm
ISO 10993-7:2008
Ausgabedatum : 2008 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Norm
ISO 10993-9:2009
Ausgabedatum : 2009 11 30
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Norm
ISO 10993-10:2010
Ausgabedatum : 2010 07 27
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
Norm
ISO 10993-11:2006
Ausgabedatum : 2006 08 15
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
Norm
ISO 10993-12:2007
Ausgabedatum : 2007 10 31
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials (Corrected version 2008-02)
Entwurf
ISO/DIS 10993-12
Ausgabedatum : 2010 05 06
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
Norm
ISO 10993-13:2010
Ausgabedatum : 2010 06 04
Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Norm
ISO 10993-14:2001
Ausgabedatum : 2001 11 22
Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
Norm
ISO 10993-15:2000
Ausgabedatum : 2000 11 30
Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (Corrected version 2001-03)
Norm
ISO 10993-16:2010
Ausgabedatum : 2010 02 09
Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Norm
ISO 10993-17:2002
Ausgabedatum : 2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
ISO 10993-18:2005
Ausgabedatum : 2005 06 30
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials
Technische Regel
ISO/TS 10993-19:2006
Ausgabedatum : 2006 05 19
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Technische Regel
ISO/TS 10993-20:2006
Ausgabedatum : 2006 08 03
Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
Norm
ISO 14971:2007
Ausgabedatum : 2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
Norm
ISO 10993-2:2006
Ausgabedatum : 2006 07 06
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
Norm
ISO 10993-3:2014
Ausgabedatum : 2014 09 24
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Norm
ISO 10993-7:2008
Ausgabedatum : 2008 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
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ISO 10993-9:2019
Ausgabedatum : 2019 11 26
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Norm
ISO 10993-11:2017
Ausgabedatum : 2017 09 14
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
Norm
ISO 10993-13:2010
Ausgabedatum : 2010 06 04
Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Norm
ISO 10993-14:2001
Ausgabedatum : 2001 11 22
Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
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ISO 10993-15:2019
Ausgabedatum : 2019 11 26
Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Norm
ISO 10993-16:2017
Ausgabedatum : 2017 05 16
Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
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ISO 10993-17:2002
Ausgabedatum : 2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
ISO 10993-18:2020
Ausgabedatum : 2020 01 13
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
Technische Regel
ISO/TS 10993-19:2020
Ausgabedatum : 2020 03 12
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Technische Regel
ISO/TS 10993-20:2006
Ausgabedatum : 2006 08 03
Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
Norm
ISO 14971:2019
Ausgabedatum : 2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
Ausgabedatum : 2021 04 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierte Fassung 2018-10)