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Norm
ÖNORM EN ISO 10993-7
Ausgabedatum: 2010 12 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009) (konsolidierte Fassung)
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und
Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Med...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2022 10 02
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 106 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und
Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die
Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die
Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein
Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den
informativen Anhängen enthalten.
EO-sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In-vitro-Diagnostika), fallen nicht
in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993.
ÖNORM EN ISO 10993-7
2022 10 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 109...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-7
2010 12 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 109...
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ÖNORM EN ISO 10993-7
2009 02 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-7
1996 01 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 109...
Norm
Norm
ISO 10993-1:2009
Ausgabedatum :
2009 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Norm
ISO 10993-3:2003
Ausgabedatum :
2003 10 22
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Norm
ISO 10993-10:2010
Ausgabedatum :
2010 07 27
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
Norm
ISO 10993-12:2007
Ausgabedatum :
2007 10 31
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials (Corrected version 2008-02)
Entwurf
ISO/DIS 10993-12
Ausgabedatum :
2010 05 06
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
Norm
ISO 10993-17:2002
Ausgabedatum :
2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
ISO 10993-3:2014
Ausgabedatum :
2014 09 24
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Norm
ISO 10993-17:2002
Ausgabedatum :
2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-7
Ausgabedatum :
2022 10 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019) (konsolidierte Fassung)
Norm
ISO 10993-7:2008
Ausgabedatum :
2008 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals