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Norm

ÖNORM EN ISO 14937

Ausgabedatum: 2010 03 15

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwen...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 51 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung und Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Diese Internationale Norm gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden .Diese Internationale Norm ist dafür vorgesehen, dass sie von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie von Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation des Medizinproduktes tragen, angewendet wird.
ÖNORM EN ISO 14937
2010 03 15
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2005 07 01
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Norm
ISO 10012:2003
Ausgabedatum : 2003 04 14
Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
Norm
ISO 10993-1:2009
Ausgabedatum : 2009 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Norm
ISO 10993-17:2002
Ausgabedatum : 2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
ISO 11140-1:2005
Ausgabedatum : 2005 07 20
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Norm
ISO 11737-1:2006
Ausgabedatum : 2006 03 20
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Corrected version 2006-03)
Norm
ISO 11737-2:2009
Ausgabedatum : 2009 11 06
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Norm
ISO 10012:2003
Ausgabedatum : 2003 04 14
Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
Norm
ISO 10993-17:2002
Ausgabedatum : 2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
ISO 11138-1:2006
Ausgabedatum : 2006 06 26
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
Norm
ISO 11140-1:2014
Ausgabedatum : 2014 10 31
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Norm
ISO 11737-1:2018
Ausgabedatum : 2018 01 12
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Norm
ISO 11737-2:2019
Ausgabedatum : 2019 12 02
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Norm
ISO 13485:2003
Ausgabedatum : 2003 07 03
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Norm
ISO 14937:2009
Ausgabedatum : 2009 10 14
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices