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Norm
SN EN 1041:2008
Ausgabedatum: 2008 10 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Die vorliegende Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren m...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2013 11 02
Herausgeber:
Schweizerische Normen-Vereinigung
Format:
Digital | 28 Seiten
Sprache:
Deutsch
Aktuell Gültig:
Fachgebiete
alle anzeigen
Gesundheitswesen, Pharmazie, Pharmazie im Allgemeinen
Gesundheitswesen, Medizinische Geräte, Medizinische Geräte im Allgemeinen
Maschinenbau - Grundlagen & Werkstoffe, Technisches Zeichnen und Graphische Symbole, Technische Produktdokumentation
Dienstleistungen & Management, Technisches Zeichnen und Graphische Symbole, Technische Produktdokumentation
Dienstleistungen & Management, Informationswesen. Verlagswesen. Terminologie, Technische Produktdokumentation
Die vorliegende Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen sind. Es werden weder die verwendete Sprache für diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind. Es ist ferner beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die Bereitstellung einer Anleitung zu ergänzen, wie bestimmte Anforderungen erfüllt werden können. Wenn diese Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information. Die vorliegende Norm schließt keine Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für In-vitro-Diag¬nostika ein, die von anderen genannten Normen abgedeckt werden (siehe Literaturhinweise). ANMERKUNG Sofern nationale Umstellungen der Richtlinien die Mittel festlegen, mit denen Informationen zur Verfügung zu stellen sind, führt die vorliegende Norm nicht zu einer teilweisen Aufhebung dieser Anforderungen für das bestimmte L
SN EN 1041+A1:2013
2013 10 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Norm
SN EN 1041:2008
2008 10 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Norm
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SN EN 1041:1998
1998 01 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts
Norm
Norm
SN EN 1041+A1:2013
Ausgabedatum :
2013 10 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten