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Norm

ÖVE/ÖNORM EN 45502-2-2

Ausgabedatum: 2008 12 01

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)

Diese ÖVE/ÖNORM legt die für IMPLANTIERBARE KARDIOVERTER-DEFIBRILLATOREN geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 114 Seiten
Sprache:
Deutsch
Diese ÖVE/ÖNORM legt die für IMPLANTIERBARE KARDIOVERTER-DEFIBRILLATOREN geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Die in EN 45502 festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Geräts durchzuführen, um die Anforderungen zu erfüllen. Dieser Teil von EN 45502 gilt auch für einige nicht implantierbaren Teile und Zubehörteile der Geräte (siehe Anmerkung 1). Die Eigenschaften des IMPLANTIERBAREN IMPULSGENERATORS oder der ELEKTRODE müssen entweder dem jeweilig zutreffenden der in der vorliegenden Besonderen Norm beschriebenen Verfahren oder nach einem anderen Verfahren, für das nachgewiesen ist, dass dessen Präzision gleich dem festgelegten Verfahren oder besser ist, bestimmt werden. Im Zweifelsfall muss das in dieser Besonderen Norm beschriebene Verfahren angewendet werden. Jeglicher Aspekt bezüglich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die für die Behandlung von Bradyarrhythmien vorgesehen sind, wird in EN 45502-2-1, Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (HERZSCHRITTMACHER), behandelt.
ÖVE/ÖNORM EN 45502-2-2
2008 12 01
Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare med...
Norm
ÖVE EN 50061/A1
1995 10 04
Sicherheit implantierbarer Herzschrittmacher
Technische Regel
Norm
ISO 5841-3:2013
Ausgabedatum : 2013 04 12
Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers
Norm
ISO 11318:2002
Ausgabedatum : 2002 08 15
Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators — Dimensions and test requirements
Norm
ÖNORM ISO 8601
Ausgabedatum : 2006 07 01
Datenelemente und Austauschformate - Informationsaustausch - Darstellung von Datum und Uhrzeit (ISO 8601:2004)
Norm
ÖNORM ISO 554
Ausgabedatum : 1994 10 01
Normklimate für die Konditionierung und/oder Prüfung - Zahlenangaben
Norm
ÖNORM EN 45502-1
Ausgabedatum : 1998 10 01
Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
Norm
ÖNORM EN ISO 15223-1
Ausgabedatum : 2012 10 15
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012)