ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-39

Diese ÖVE/ÖNORM gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von PERITONEAL-DIALYSE-ME-GERÄTEN nach 201.3.208, im Folgenden PD-GERÄT(E) genannt. Diese(s) PD-GERÄT(E) ist/sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich PD-GERÄTE, die unabhängig davon, ob sie im Krankenhaus oder Hausbereich eingesetzt werden, vom PATIENTEN bedient werden. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1. Diese Norm kann auch angewendet werden auf PD-GERÄTE, die für eine Kompensierung oder Erleichterung bei Krankheiten, Verletzungen oder Gebrechen eingesetzt werden. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für die DIALYSELÖSUNG oder den DIALYSELÖSUNGS-KREISLAUF.