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Norm
ÖNORM EN ISO 22442-3
Ausgabedatum: 2008 04 01
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)
Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 22442 legt Anforderungen an die Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern bei der Herstellung von Medizi...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 30 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 22442 legt Anforderungen an die Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern bei der Herstellung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika) fest, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten tierischen Geweben oder deren Derivaten hergestellt wurden. Dieser Teil der Norm schließt keine anderen übertragbaren oder nichtübertragbaren Krankheitserreger ein und umfasst nicht die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten. Diese Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest. Dieser Teil der Norm berücksichtigt nicht die Auswirkungen irgendeines Verfahrens der Abreicherung und/oder Inaktivierung auf die Zweckbestimmung des Medizinprodukts.
ÖNORM EN ISO 22442-3
2008 04 01
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Norm
Norm
ISO 22442-2:2007
Ausgabedatum :
2007 11 27
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Norm
ISO 22442-1:2007
Ausgabedatum :
2007 11 27
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
Norm
ISO 22442-2:2020
Ausgabedatum :
2020 09 15
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Norm
ISO 22442-3:2007
Ausgabedatum :
2007 11 27
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents