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Technische Regel

ONR 112069-1

Ausgabedatum: 2009 07 01

Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen für Medizinprodukte in/für Einrichtungen des Gesundheitswesens - Teil 1: Allgemeines

Diese ONR gibt Hinweise für die Durchführung der Validierung auf der Basis der ÖNORM EN ISO 17665-1 unter Anwendung der Inhalte der ÖNORM EN 285 bzw. anderer Grundlagen ...
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Gültig
Diese ONR gibt Hinweise für die Durchführung der Validierung auf der Basis der ÖNORM EN ISO 17665-1 unter Anwendung der Inhalte der ÖNORM EN 285 bzw. anderer Grundlagen und stellt zudem sicher, dass Medizinprodukte, die in/für Krankenhäuser und andere(n) Einrichtungen des Gesundheitsdienstes in validierten Prozessen aufbereitet (gereinigt, desinfiziert, sterilisiert) werden, die selbe Sicherheit bezüglich der Sterilität aufweisen, wie industriell hergestellte und in Verkehr gebrachte sterile Medizinprodukte. Diese ONR kann auch für den industriellen Bereich Anwendung finden, wobei spezifische Gegebenheiten und Anforderungen zu berücksichtigen sind. Diese ONR gilt für das Betreiben von Dampf-Groß-Sterilisatoren, die der ÖNORM EN 285 oder einer anderen geeigneten Spezifikation entsprechen. Diese ONR kann sinngemäß auch für Sterilisationsprozesse vom Typ B in Kleinsterilisatoren gemäß ÖNORM EN 13060 herangezogen werden. Im Unterschied zur Bezugsnorm ÖNORM EN ISO 17665-1 gilt diese ONR z. B. nicht für - die Sterilisation von Flüssigkeiten, - Produkte in Flüssigkeiten, - Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren, - Wasserberieselungs-Verfahren, - Verfahren mit Eintauchen in Wasser, - Verfahren mit Sattdampf in Kombination mit anderen biologisch abtötenden Mitteln (z. B. Formaldehyd), - die Inaktivierung von Prionen und - die Zerstörung von Endotoxinen (gemäß ONR 112069-2).
ONR 112069-1
2009 07 01
Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen für Medizinpro...
Technische Regel
ONR 112069-1
2002 03 01
Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze ...
Technische Regel
Norm
ÖNORM EN 285
Ausgabedatum : 2022 03 01
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
Norm
ÖNORM EN 556
Ausgabedatum : 1995 06 01
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "Steril" gekennzeichnet werden
Norm
ÖNORM EN 867-5
Ausgabedatum : 2001 11 01
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S
Norm
ÖNORM EN 980
Ausgabedatum : 2008 08 01
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
Norm
ÖNORM EN 13060
Ausgabedatum : 2019 02 01
Dampf-Klein-Sterilisatoren
Norm
ÖNORM EN ISO 11140-3
Ausgabedatum : 2009 09 15
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007)
Norm
ÖNORM EN ISO 11140-4
Ausgabedatum : 2007 06 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO 11140-4:2007)
Norm
ÖNORM EN ISO 13485
Ausgabedatum : 2012 11 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor 1:2009) (konsolidierte Fassung)
Norm
ÖNORM EN ISO 14937
Ausgabedatum : 2010 03 15
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
Norm
ÖNORM EN ISO 17664
Ausgabedatum : 2018 04 15
Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017)
Norm
ÖNORM EN ISO 17665-1
Ausgabedatum : 2006 11 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)
Technische Regel
ONR 112069-2
Ausgabedatum : 2009 07 01
Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen für Medizinprodukte in/für Einrichtungen des Gesundheitswesens - Teil 2: Weiterführende Bestimmungen