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Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) (konsolidierte Fassung)

ÖNORM EN ISO 13485: 2007 11 01

Zurückziehung: 2010 02 15 > Aktuelles Dokument anzeigen

Zusammenfassung:

1.1 Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001 konform ist (siehe Anhang B). 1.2 Anwendung Alle Anforderungen dieser Internationalen Norm sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation. Wenn regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung (siehe 7.3) zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das Qualitätsmanagementsystem eingehen müssen. Es liegt in der Verantwortung der Organisation, sicherzustellen, dass der Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen des Designs und der Entwicklung sich in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt [siehe 4.2.2a) und 7.3]. Wenn wegen der Art des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder m (...abgekuerzt)

Zusammenfassung

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Zitierende nationale Rechtstexte
  • BGBl. II Nr. 65/2008:2008 02 19  - 2008 02 20
    Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen
  • BGBl. II Nr. 362/2007:2007 12 13  (aufgehoben)  - 2007 12 14
    Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH (Quality Austria) zur Zertifizierung von Managementsystemen
  • BGBl. II Nr. 153/2009:2009 05 22  (aufgehoben)  - 2009 05 23
    Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft, Familie und Jugend über die Akkreditierung der Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH (Quality Austria) zur Zertifizierung von Managementsystemen
Vorgängerdokumente