ONR 2915133

In diesem Technischen Bericht sind Sammelbegriffe und zugehörige Kodes für Gruppen von Medizinprodukten mit gemeinsamen Merkmalen aufgeführt. Die Auflistung ist so strukturiert, dass die Begriffe für die bei der regulativen Berichterstattung geforderten Zwecke und beim für die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte bedeutsamen Informationsaustausch verwendet werden können. Für bestimmte Zwecke bei der Anwendung der Richtlinien über Medizinprodukte besteht die dringende Erfordernis für die Entwicklung einer Liste von Sammelbegriffen auf der Grundlage der identifizierten Prinzipien; diese Begriffe sind beispielsweise zu verwenden: - zur Angabe des Gültigkeitsbereichs von Bescheinigungen Benannter Stellen bei der Beurteilung, welche Gruppen, Familien oder Arten von Medizinprodukten das Qualitätssicherungssystem eines Herstellers umfasst; - zur Angabe des Umfangs der Sachkunde und allgemeinen technischen Eignung, für die eine Benannte Stelle anerkannt und durch die einschlägige Zuständige Behörde ernannt wurde; - für den Informationsaustausch zwischen Zuständigen Behörden, wenn allgemeine Informationen über einzelne Hersteller zur Aufnahme in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden. Für die Entwicklung von Gruppen von Sammelbegriffen ist das Zubehör zu Medizinprodukten de facto in den entsprechenden Sammelbegriff für Medizinprodukte integriert.