ÖNORM EN 14136

Diese Europäische Norm gilt für externe Qualitätssicherungsprogramme, nachfolgend als EQAS (External Quality Assessment Schemes) bezeichnet, die in ihre Funktionen die Beurteilung und Bewertung der Leistung bestimmter in-vitro-diagnostischer Verfahren (einschließlich der In-vitro-Diagnostika, nachfolgend als IVD bezeichnet) einbeziehen. Sie legt die Anforderungen dar, die erforderlich sind, damit die EQAS diese Funktion in Beziehung auf Folgendes erfüllen können: die Struktur und die Organisation des Programms; die Identitätsfestlegung der vom Teilnehmer verwendeten Verfahren bzw. IVD; die Gliederung und Bewertung der Daten. EN 14136:2004 (D) 5 ANMERKUNG Die entsprechend diesen Kriterien gewonnenen externen Qualitätssicherungsdaten helfen Herstellern, Anwendern oder zuständigen Behörden, die Leistung von IVD nach deren Markteinführung unabhängig zu überwachen. Diese Europäische Norm legt weder die Art und Weise fest, nach denen die EQAS ihrerseits organisiert werden, noch wie die einzelne oder gemeinsame Leistung klinischer Laboratorien bewertet wird.