ÖNORM EN 13795-1

Diese Norm legt die in Ergänzung zur üblichen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 980 und EN 1041) zu liefernden Informationen für die Anwender und die Prüfer einer Dritten Seite hinsichtlich der Anforderungen an die Herstellung und Wiederaufbereitung fest. Diese Norm bietet allgemeine Leitlinien für die Eigenschaften von Einweg- und Mehrweg-Operationsmänteln, Abdecktüchern und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte. Sie dient dazu, die Übertragung infektiöser Agenzien zwischen den Patienten und dem Klinikpersonal während chirurgischer und sonstiger invasiver Eingriffe zu verhindern. Gesichtsmasken, Operationshandschuhe, Verpackungsmaterial, Fußbekleidung und Kopfbedeckungen sowie Inzisionsfolien werden in EN 13795 nicht behandelt. Anforderungen an Operationshandschuhe sind in der Europäischen Normen der Reihe EN 455 festgelegt, und Verpackungsmaterialien sind von den Normen der Reihe EN 868 abgedeckt. Anforderungen an Gesichtsmasken und Kopfbedeckungen werden in weiteren Normen des CEN/TC 205 festgelegt. EN 13795 befasst sich nicht mit Anforderungen an die Entflammbarkeit von in der Laserchirurgie verwendeten Produkten. Geeignete Prüfverfahren für die Entflammbarkeit und den Widerstand gegen die Durchdringung durch Laserstrahlung, zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung, sind in EN ISO 11810 angegeben. Zusätzliche grundlegende Anforderungen, die für Operationsmäntel und –abdecktücher gelten, sind in weiteren Europäischen Normen festgelegt.