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Norm

ÖNORM EN ISO 16054

Ausgabedatum: 2002 10 01

Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für chirurgische Implantate (ISO 16054:2000)

Diese ÖNORM legt Mindestdatensätze für chirurgische Implantate zur Vereinfachung von Datenaufzeichnung und internationalem Datenaustausch zum Zweck der Implantatregistrie...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2019 11 16
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 10 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Aktuell Gültig:
ÖNORM EN ISO 16054:2019 11 15
Standards mitgestalten:
Komitee 179: Medizintechnik
ICS
11.040.40
Fachgebiete
Gesundheitswesen, Medizinische Geräte, Implantate für Chirurgie. Prothetik
Diese ÖNORM legt Mindestdatensätze für chirurgische Implantate zur Vereinfachung von Datenaufzeichnung und internationalem Datenaustausch zum Zweck der Implantatregistrierung und Implantatrückverfolgbarkeit und der Analyse von entommenen Implantaten fest. Mindestdatensätze werden zum Zweck der Rückverfolgung von Implantaten festgelegt und ermöglichen den Rückruf zur Produktkorrektur oder eine Patienten-Nachbehandlung im Fall unverhergesehener Implantatfehlkonstruktionen. Der mindesterforderliche Datensatz erfüllt außerdem die Anforderungen an die Kerndaten, die Querverweisungen zwischen erweiterten Datensätzen zum Zweck der Analyse entnommener Implantate und der Forschung ermöglichen.
ÖNORM EN ISO 16054
2019 11 15
Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für chirurgische Implantate (ISO 16054:2019)
Norm
ÖNORM EN ISO 16054
2002 10 01
Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für chirurgische Implantate (ISO 16054:2000)
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Norm
ÖNORM EN ISO 13485
Ausgabedatum : 2007 11 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) (konsolidierte Fassung)
Norm
ISO 13485:1996
Ausgabedatum : 1996 12 26
Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001
Norm
ÖNORM EN ISO 16054
Ausgabedatum : 2019 11 15
Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für chirurgische Implantate (ISO 16054:2019)
Norm
ISO 16054:2000
Ausgabedatum : 2000 12 21
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants