ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-1

Diese ÖVE/ÖNORM beinhaltet besondere Anforderungen, einschließlich Typ- und Abnahmeprüfungen und beziehen sich auf die Herstellung und einige Aspekte der Installation von Elektronenbeschleunigern,- die für die humanmedizinische Strahlentherapie vorgesehen sind, einschließlich solcher, bei denen die Vorwahl und Anzeige von Betriebsparametern von programmierbaren elektronischen Subsystemen automatisch gesteuert werden können,- die im Normalzustand und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Nutzstrahlenbündel erzeugen mit- einer Nennenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV,- maximalen Energiedosisleistungen zwischen 0,001 Gys-1 in 1 m Abstand von der Strahlungsquelle- normalen Behandlungsabständen zwischen 0,5 m und 2 m von der Strahlungsquelle,- und welche vorgesehen sindo für den bestimmungsgemäßen Gebrauch durch Anwender, die unter Aufsicht einer entsprechend befugten oder qualifizierten Person tätig werden und die erforderlichen Fertigkeiten für eine bestimmte medizinische Anwendung und festgelegte klinische Aufgaben besitzen,o für Wartungen entsprechend den in der Gebrauchsanweisung gegebenen Empfehlungen,o für regelmäßige Qualitätssicherungsmaßnahmen und Kalibrierungsüberprüfuingen, die von einer qualifizierten Person durchgeführt werden,o für eine Verwendung unter Umweltbedingungen und Bedingungen für die elektrische Versorgung, wie sie in der technischen Beschreibung spezifiziert sind.